By 生物技術開發中心 ITIS計畫 劉祖惠產業分析師 台灣英文新聞 記者 2011-11-18 02:58 PM | |
（一）2011年第三季產值推估
我國製藥產業2011上半年實際產值為新臺幣312.7億元，較前一年僅微幅成長不到1%，主要在於原料藥與中藥製劑相較於去年同期雖然有28.8%與12.8%的成長，但是占市場比重最高的西藥製劑產值下跌9.3%，故總產值幾乎與去年持平。
由2011年7～8月製藥產業實際產值推估第三季產值，原料藥與西藥製劑產值均較去年同期呈現衰退現象。主因為我國原料藥九成以上外銷國際，容易受到匯率波動影響；西藥製劑以國內市場為主，受到2010年第四季健保藥價調整影響，市場成長力低迷，連帶牽動產值呈現下滑之勢；只有中藥製劑產值因原料價格上漲與市場需求穩定，使產值呈現成長的態勢。
預估2011年第四季持續受到西藥製劑產值下滑的影響，全年製藥產業總產值與去年同期相比將呈現小幅衰退的狀態；原料藥在第三季雖然產值不如去年同期，但第四季仍有回復的可能性，總計原料藥與中藥製劑2011全年仍將維持正向的成長。
（三）廠商動態
1.公開資本市場新進製藥公司動態
智擎生技在9月1日登錄興櫃交易，主要開發藥物PEP02（liposome irinotecan），是利用微脂體包覆喜樹鹼類抗癌藥物之新劑型，主要用於癌症末期病人治療，適應症包括胰臟癌、大腸直腸癌、肺癌、胃癌及腦癌等。智擎生技今（2011）年5月以2.2億美元與美國Merrimack Pharmaceuticals公司簽署授權暨合作契約，將PEP02歐洲及亞洲開發、製造與商品化權利，授權給Merrimack Pharmaceuticals公司，而智擎則保有PEP02在台灣地區獨家開發與商品化等權利。
和桐集團轉投資的賽德醫藥科技，9月13日登錄興櫃交易，賽德醫藥以天然人類干擾素-α系列（IFN-α）生物藥品開發為主軸，針對流感、B型及C型肝炎為目標市場，未來還將延伸至癌症與自體免疫疾病領域。
中天生技轉投資的合一生技，9月23日以每股20元正式掛牌上櫃。合一生技以開發植物新藥為主，產品研發鏈中的新藥包括ON101（糖尿病足部傷口癒合）、ON102（類風濕性關節炎）、ON128（乾癬症）、ON152（癌症放療傷口潰瘍）、ON166（牙周病）與牛樟芝發酵菌絲體純化分離的ON301（癌症），其中進度最快的ON101已獲准進行第三期臨床試驗。
原料藥大廠台灣神隆，於9月29日以承銷價46元掛牌上市，目前該公司開發的原料藥產品包括抗癌、賀爾蒙、抗發炎等種類，已供應超過270家國際藥廠使用；台灣神隆專精於特色原料藥生產，累計已承接超過70項代客研製新藥的產品計畫，產品以外銷為主，在國際間已有相當的知名度。
2. 上市／上櫃／興櫃之製藥公司營收表現
以2011年1～9月累計營收來看，原料藥廠商台耀、旭富及神隆第三季仍維持成長，中化合成、生泰、永日與去年同期比較都呈現下滑。製藥廠商中，南光由於產能提高、外銷拓展與通過PIC/S GMP認證，帶動營收，成長率較去年同期增加24.1%；晟德在第二季通過PIC/S GMP查廠，8月起處方藥適用新健保藥價，使營收增加；東洋製藥若合併2010年10月分割之東生華營收，則1～9月累計營收可達19.2億，比去年同期成長13.8%；東生華之產品主力為心血管用藥、腸胃科用藥及中樞神經用藥等，今（2011）年營收表現亮眼，預計明（2012）年將有組合型降血脂藥品上市，可以繼續保持其成長力道。新藥研發公司中，懷特生技自今年起營業版圖跨入保健品及中藥材銷售，使營收與去年同期相比顯著增加。
3. 廠商近況
（1）產品開發／研發進展
國衛院研發腸病毒71型疫苗，已完成第一期第一階段臨床試驗，目前和國光、基亞2家生技公司簽署非專屬專利授權同意書，第三家聯亞生技正在洽談中。國衛院表示第一期第一階段臨床試驗共有10位成人接受試驗，經八個月安全性與抗體反應，結果良好；將開始對另外50名成人進行同期第二階段試驗，預計年底可完成。
中央研究院院長翁啟惠領導的醣合成研究團隊，利用多醣合成技術研發出「C型腦膜炎」疫苗，國內已有多家生技廠商爭取技轉，待動物試驗結果揭曉，即可簽署技轉合約。多醣合成技術還可應用到癌症檢測、愛滋病及癌症治療領域，由於不使用病原菌培養分離抗體，能降低風險，也能縮短疫苗研發製作的時程。
德英生技SR-T100凝膠已通過衛生署核准進入3期人體臨床試驗，SR-T100是以黃水茄萃取物為主成分，主要治療皮膚鱗狀細胞原位癌與日光性角化症，SR-T100也將申請美國FDA第二期人體臨床試驗許可。
智擎生技授權給美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠的癌症新藥PEP02（微脂體喜樹鹼），經美國FDA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物（Orphan-Drug Designation，即孤兒藥），未來可縮短其臨床時程，也享有較優厚的獨家銷售權（exclusive marketing rights），智擎生技仍保有PEP02在台灣地區專屬之發展、製造與銷售等權利。
台灣浩鼎自美國母公司Optimer技轉之抗生素新藥DIFCID，已通過TFDA快速審查認定，將於2011年11月中旬送件審查，可望於2012年通過查驗登記。DIFCID為一新型抗生素，已於今年中獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，美國上市後六個星期內銷售成績即達390萬美元（約新台幣1.18億元），近期亦於歐盟通過上市核准。
景德製藥與工研院簽署「SN38-PM新型抗癌藥物」與「藥物奈米包覆平台」技術暨專利授權契約。「SN38-PM新型抗癌藥物」主要治療大腸直腸癌、肺癌、頭頸癌及腦癌，工研院利用新的奈米包覆技術進行劑型改良，景德製藥接棒投入研發後，預計2到3年可進行人體臨床實驗。
杏輝醫藥集團與日本大東製藥合作，投入細胞白血病（慢性骨髓血癌）與乳癌治療荷爾蒙製劑2項口服抗癌學名藥物製劑開發，預計於3年內取得日本銷售許可，由杏輝負責生產，目前該2項抗癌藥全球市場銷售額高達54億美元。
（2）設廠／生產動態
東洋目前產能不敷需求，以微脂體生產為主的中壢廠已經開始擴產，預估時程約六個月，預計於明年第一季底整建完成；內湖廠將成為先導藥廠，投入功能性賦型劑的生產，擴充一倍產能，預估年底投產；至於2010年向日本鹽野義買下的七堵廠則將投入口服製劑的生產。
財團法人生物技術開發中心於2011年8月10日舉辦公開說明會，將現有的CGMP生技藥品先導工廠資產作價，引進民間資金共同成立生技藥品專業委託製造服務公司（CMO）。CGMP生技藥品先導工廠擁有經驗豐富的專業技術團隊，且核心設施符合國際法規標準，可提供進行多國臨床一、二期試驗用藥品。依生技中心規劃將於11月15日前完成投資人實地查核及投資協議書協商，新公司則預定於2012年1月1日正式營運。
美時製藥接到美國知名藥品經銷商Trigen公司首批抗癲癇藥的訂單，於2011年9月正式出貨，成為繼永信、益邦、安成公司之後，台灣第四家藥品外銷美國市場的製藥廠商。為了擴大美國市場，美時持續與Trigen公司洽談下一張採購訂單細節。此外，美時的抗癲癇藥也將在我國申請藥品許可證，準備搶攻內銷市場。
德英生技肝病用藥水飛薊素（Hepanamin）於8月中旬取得衛生署食品藥物管理局外銷專用藥品許可證，2011年第四季有望外銷日本。目前水飛薊素在台灣、大陸、德國等國家，被認定為藥品，上市審核機制較為複雜，但在日本等地則是被認定為食品，故得以先行上市。
包含Merck與Endo藥廠等已向中化合成提出兩項原料藥物訂單，Merck的抗骨癌新藥Ridaforolimus，今年第二季已送請美國食品亦藥物管理局（FDA）申請新藥上市核准；Endo與Roxane的Tacrolimus預計將在今（2011）年第4季與明（2012）年第1季拿到美國藥證，目前Merck、Endo與Roxane都已經向中化合成提出原料藥需求。
（3）市場佈局
濟生與佳醫公司8月中旬簽訂血液透析系列藥品（洗腎液、粉）委託製造契約書，將由濟生公司負責血液透析藥品研發與生產，而由佳醫公司負責血液透析藥品市場銷售。濟生日前也積極準備進軍中國大陸血液透析市場，目前已與上海市金山工業區完成簽約儀式，未來待血液透析廠興建完成之後，即可搶攻中國大陸洗腎市場。
台灣東洋集團由旗下轉投資子公司東生華和玉晟創投等單位，合計以新台幣3億元持有順天生技40％股權，正式宣示跨足植物新藥領域。此次投資案由東生華主導，順天生技目前研發中的植物新藥是以心臟科和腸胃科為主，其中的腸胃新藥已在申請美國FDA二期臨床試驗。
友華生技已與美國前三大醫藥銷售通路簽訂合作契約，將在美國銷售友華自有品牌的學名藥及新藥。目前該公司合作的美國通路，將會採購子公司友霖生技所生產的學名藥和新藥，包含治療膀胱過動症及兩項精神科用藥，未來則預計採購降血糖用藥。
科化生技以亞倫多酸鹽類（alendronate sodium trihydrate）的改良新劑型配方，成為台灣首件本土學名藥打贏外商專利舉發案例，取得學名藥證，進軍國內市場。繼科化生技後，東洋也宣佈，台北地方法院已駁回法商安萬特醫藥請求及假執行的聲請，使「汰杉注射劑」（Tyxan injection）訴訟獲得重大勝利，該公司正積極開拓該藥之海內外市場。
（4）生技新藥公司資格審定進展
至2011年9月為止，已有41家公司正式通過「生技新藥產業發展條例」中生技新藥公司的資格審定，其中今（2011）年第3季通過的有賽亞基因、傑奎科技與台新藥3家公司。
二、重大事件分析
（一）生技起飛鑽石行動方案陸續落實
2009年行政院推出「生技起飛鑽石行動方案」，包括強化產業化研發能量、成立生技創投基金 （BVC）、成立食品藥物管理局 （TFDA）及超級育成中心﹙SIC﹚。在生技創投基金（Taiwan Medtech Fund，TMF）與SIC推動辦公室成立後，四大面向全部到位。
生技鑽石起飛計畫中第一檔生技創投基金（TMF）已經成立，資本額2億美元（約新台幣57.5億元），目前國發基金已通過投資10億元，投資比例20％，剩餘將由泛官股與民間企業共同出資，預計年底資金可到位，並開始運作。TMF將與美國醫療器材創投THE VERTICAL GROUP合作，投資領域鎖定高階醫材，心血管、骨科╱運動神經科、糖尿病、睡眠疾病、肥胖症、神經科、遠距居家照護等。
超級育成中心﹙SIC﹚將於11月正式揭幕運作，提供整合服務平台，全面提升國內生技產業執行轉譯研究等各方面能力，包括轉譯與臨床研究引介、研發成果與技術評估、專利與市場分析、技術商業化等。SIC初期會優先從過去十年國內的生技製藥相關國家型計畫中，篩選出新藥與醫材各三到四個案源，進行產業化輔導。選定案源後，開始募集種籽基金，以提供潛力案源的資金協助，預計在民國102年1月後，SIC將轉型為民營公司繼續營運。
（二）十種中藥材邊境檢驗上路
為了保障全民用藥與食品安全，衛生署中醫藥委員會對中藥材進行源頭管理，從9月15日起，針對當歸、甘草、紅棗、黃耆、地黃、川芎、杜仲、白朮、白芍、茯苓等10種用量最大的中藥材，進口時必須附上由台灣GMP藥廠、合格認證實驗室或中國大陸質量檢驗機構出示包含重金屬、黃麴毒素、農藥殘留、二氧化硫含量等項目的書面檢驗證明。
我國中藥材以進口為主，最大的來源是中國。長久以來，中國藥材的品質與安全一直無法獲得充分的保證，連帶影響到國內中藥製劑藥效品質以及食補市場的食品安全問題。近年來，其他中國藥材的主要外銷國家包含美國、日本與韓國，紛紛修法，擴大對藥材實施嚴格的有害物質殘留檢測新標準，我國實施邊境檢驗，有助於提升國民健康與安全保障。
三、未來展望
（一）資本市場蓬勃發展，2011年仍將持續成長
2011年迄今，我國製藥產業在經濟成長，產業環境建置大力推動，政策持續引導下，呈現樂觀積極的氣氛，產業發展與具潛力公司的營運，吸引大眾與專業投資者的眼光，申請進入公開資本市場上的廠商顯著增加，特別是當國內其他有競爭力的產業面臨國際險峻情勢以及挑戰時，製藥與新藥研發公司在產官學研的努力下，未來有可能成為臺灣幾躋身全球市場的希望。預計此波資本市場活絡的氛圍，會持續到2012年，未來將有更多具實力的廠商申請上市櫃、興櫃或辦理公開發行，為製藥產業的資本市場增添生力軍。
（二）我國生技製藥產業政策藍圖逐步實現
醫藥產業的發展與國民健康密切相關，也是社會進步的重要指標，根據2009年的「生技起飛鑽石行動方案」，我國已將生技製藥產業納為重點政策之一。在政府積極推動下，除了倡導建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發與生產環境，尊重及保護智財權、加強產業與學術研究的銜接外，還從資金面與支援服務著手，生技創投基金與超級育成中心的到位與成立，對整體產業前瞻性的規劃和推動將有莫大的助益。若「生技起飛鑽石行動方案」四大面向全然落實，台灣將有極佳的機會和條件，發展成為國際生技製藥研發的合作夥伴與參與者，並加速推動未來我國生技製藥產業的發展。
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