隨著醫療需求、糧食短缺及環境永續發展等議題的持續發酵，生技產業成為各國政府寄予厚望的新經濟驅動力，更在全球不斷面臨金融風暴的陰影下，成為各界的投資亮點。2010年全球生技產業仍維持9%的成長，而行政院推動六大新興產業中率先通過「台灣生技起飛鑽石行動方案」根據經建會報告，2010年65歲以上老年人口占總人口比率已達10 .7％，伴隨高齡化社會來臨，台灣目前每年約新增8萬個癌症患者，未來重症癌症治療、醫療器材產業、醫療照護商機將日益成長。
【活動日期 / 地點】 
陳 執行長畢業於新竹清華大學原子科學系後即赴美攻讀Wisconsin –Madison大學醫學院碩士，服務於美國臨床放射腫瘤醫學二十年，鑒於國際間對於放射治療器材「同步加速質子治療系統」技術蓬勃發展，生技、醫療器材產業將會是未來台灣產業的契機，於此，2010年回台籌措創立錫安生技，期盼藉由美國成功的經驗帶動國內臨床醫療、設備相關產業的良性循環，形成對癌症病患、中下游製造廠商、投資人三贏局面。
郭教授目前是許多著名國際學術期刊之論文審查員，2000年獲得行政院衛生署抗癌藥物之美國及中華民國發明專利時，更獲得許多電視媒體、專業報章雜誌及社會大眾之迴響，同時也讓郭教授深刻了解癌症患者的無助感與需求有效抗癌藥物之迫切性。累積數十年的寶貴研究心得與經驗，讓癌症與藥物開發研究心得能繼續完成，在國際植物新藥與相關產品行銷上開創高峰。鼎新電腦(股)公司將遵循「個人資料保護法」以妥善處理、利用本表所載之個人資料，並採取資料保護措施。您有權提出要求使用、更正、補充、刪除或封鎖這些個人資料，或提出反對將您的個人資料用於直效行銷及／或接收特定或各類行銷資料。如有任何建議指教之處，歡迎來信通知我們。若您不願意再收到相關訊息，請連結取消訂閱。 |
2011年11月29日 星期二
12/16台北場：【生技無限．產業趨勢講座】掌握醫材暨醫藥趨勢脈動
2011年11月23日 星期三
【產業競爭-從產品的設計開始】善用產品設計及模具開發工具，開創綠色產品新契機
| ||||||||
 | ||||||||
 |
多年多來，黃博士與他們的團隊專注於許多高分子加工及半導體封裝產業之研究與開發，成果豐碩，產業服務範疇遍佈全球。其中包括一般射出成型技術、射出成型產品與製程問題剖析與解決對策、多材質射出成型技術、塑膠光學產品開發，還有許多特殊成型製程，例如：各種不同之變模溫射出成型技術、射出壓縮技術、翹曲變型成因及物理機制探索、光學特性探究..等。黃博士也著重螺桿之特性分析，押出製程的設計與問題診斷及解決方案之擬訂，對於連續式製程產品及製程，包括平板、圓形、異形系統都不斷地深入輔導國內外廠商；更鼓吹塑膠產品之生命週期管理流程與方法，尤其重視製程影響，希望為下一代留下較好之資源。
鼎新電腦(股)公司將遵循「個人資料保護法」以妥善處理、利用本表所載之個人資料，並採取資料保護措施。您有權提出要求使用、更正、補充、刪除或封鎖這些個人資料，或提出反對將您的個人資料用於直效行銷及／或接收特定或各類行銷資料，請將任何這些要求寄至：dscmaz@dsc.com.tw |
2011年11月19日 星期六
2011年第三季我國製藥產業回顧與展望
2011年第三季我國製藥產業回顧與展望
By 生物技術開發中心 ITIS計畫 劉祖惠產業分析師 台灣英文新聞 記者 2011-11-18 02:58 PM | |
（一）2011年第三季產值推估
我國製藥產業2011上半年實際產值為新臺幣312.7億元，較前一年僅微幅成長不到1%，主要在於原料藥與中藥製劑相較於去年同期雖然有28.8%與12.8%的成長，但是占市場比重最高的西藥製劑產值下跌9.3%，故總產值幾乎與去年持平。
由2011年7～8月製藥產業實際產值推估第三季產值，原料藥與西藥製劑產值均較去年同期呈現衰退現象。主因為我國原料藥九成以上外銷國際，容易受到匯率波動影響；西藥製劑以國內市場為主，受到2010年第四季健保藥價調整影響，市場成長力低迷，連帶牽動產值呈現下滑之勢；只有中藥製劑產值因原料價格上漲與市場需求穩定，使產值呈現成長的態勢。
預估2011年第四季持續受到西藥製劑產值下滑的影響，全年製藥產業總產值與去年同期相比將呈現小幅衰退的狀態；原料藥在第三季雖然產值不如去年同期，但第四季仍有回復的可能性，總計原料藥與中藥製劑2011全年仍將維持正向的成長。
（三）廠商動態
1.公開資本市場新進製藥公司動態
智擎生技在9月1日登錄興櫃交易，主要開發藥物PEP02（liposome irinotecan），是利用微脂體包覆喜樹鹼類抗癌藥物之新劑型，主要用於癌症末期病人治療，適應症包括胰臟癌、大腸直腸癌、肺癌、胃癌及腦癌等。智擎生技今（2011）年5月以2.2億美元與美國Merrimack Pharmaceuticals公司簽署授權暨合作契約，將PEP02歐洲及亞洲開發、製造與商品化權利，授權給Merrimack Pharmaceuticals公司，而智擎則保有PEP02在台灣地區獨家開發與商品化等權利。
和桐集團轉投資的賽德醫藥科技，9月13日登錄興櫃交易，賽德醫藥以天然人類干擾素-α系列（IFN-α）生物藥品開發為主軸，針對流感、B型及C型肝炎為目標市場，未來還將延伸至癌症與自體免疫疾病領域。
中天生技轉投資的合一生技，9月23日以每股20元正式掛牌上櫃。合一生技以開發植物新藥為主，產品研發鏈中的新藥包括ON101（糖尿病足部傷口癒合）、ON102（類風濕性關節炎）、ON128（乾癬症）、ON152（癌症放療傷口潰瘍）、ON166（牙周病）與牛樟芝發酵菌絲體純化分離的ON301（癌症），其中進度最快的ON101已獲准進行第三期臨床試驗。
原料藥大廠台灣神隆，於9月29日以承銷價46元掛牌上市，目前該公司開發的原料藥產品包括抗癌、賀爾蒙、抗發炎等種類，已供應超過270家國際藥廠使用；台灣神隆專精於特色原料藥生產，累計已承接超過70項代客研製新藥的產品計畫，產品以外銷為主，在國際間已有相當的知名度。
2. 上市／上櫃／興櫃之製藥公司營收表現
以2011年1～9月累計營收來看，原料藥廠商台耀、旭富及神隆第三季仍維持成長，中化合成、生泰、永日與去年同期比較都呈現下滑。製藥廠商中，南光由於產能提高、外銷拓展與通過PIC/S GMP認證，帶動營收，成長率較去年同期增加24.1%；晟德在第二季通過PIC/S GMP查廠，8月起處方藥適用新健保藥價，使營收增加；東洋製藥若合併2010年10月分割之東生華營收，則1～9月累計營收可達19.2億，比去年同期成長13.8%；東生華之產品主力為心血管用藥、腸胃科用藥及中樞神經用藥等，今（2011）年營收表現亮眼，預計明（2012）年將有組合型降血脂藥品上市，可以繼續保持其成長力道。新藥研發公司中，懷特生技自今年起營業版圖跨入保健品及中藥材銷售，使營收與去年同期相比顯著增加。
3. 廠商近況
（1）產品開發／研發進展
國衛院研發腸病毒71型疫苗，已完成第一期第一階段臨床試驗，目前和國光、基亞2家生技公司簽署非專屬專利授權同意書，第三家聯亞生技正在洽談中。國衛院表示第一期第一階段臨床試驗共有10位成人接受試驗，經八個月安全性與抗體反應，結果良好；將開始對另外50名成人進行同期第二階段試驗，預計年底可完成。
中央研究院院長翁啟惠領導的醣合成研究團隊，利用多醣合成技術研發出「C型腦膜炎」疫苗，國內已有多家生技廠商爭取技轉，待動物試驗結果揭曉，即可簽署技轉合約。多醣合成技術還可應用到癌症檢測、愛滋病及癌症治療領域，由於不使用病原菌培養分離抗體，能降低風險，也能縮短疫苗研發製作的時程。
德英生技SR-T100凝膠已通過衛生署核准進入3期人體臨床試驗，SR-T100是以黃水茄萃取物為主成分，主要治療皮膚鱗狀細胞原位癌與日光性角化症，SR-T100也將申請美國FDA第二期人體臨床試驗許可。
智擎生技授權給美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠的癌症新藥PEP02（微脂體喜樹鹼），經美國FDA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物（Orphan-Drug Designation，即孤兒藥），未來可縮短其臨床時程，也享有較優厚的獨家銷售權（exclusive marketing rights），智擎生技仍保有PEP02在台灣地區專屬之發展、製造與銷售等權利。
台灣浩鼎自美國母公司Optimer技轉之抗生素新藥DIFCID，已通過TFDA快速審查認定，將於2011年11月中旬送件審查，可望於2012年通過查驗登記。DIFCID為一新型抗生素，已於今年中獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核准，美國上市後六個星期內銷售成績即達390萬美元（約新台幣1.18億元），近期亦於歐盟通過上市核准。
景德製藥與工研院簽署「SN38-PM新型抗癌藥物」與「藥物奈米包覆平台」技術暨專利授權契約。「SN38-PM新型抗癌藥物」主要治療大腸直腸癌、肺癌、頭頸癌及腦癌，工研院利用新的奈米包覆技術進行劑型改良，景德製藥接棒投入研發後，預計2到3年可進行人體臨床實驗。
杏輝醫藥集團與日本大東製藥合作，投入細胞白血病（慢性骨髓血癌）與乳癌治療荷爾蒙製劑2項口服抗癌學名藥物製劑開發，預計於3年內取得日本銷售許可，由杏輝負責生產，目前該2項抗癌藥全球市場銷售額高達54億美元。
（2）設廠／生產動態
東洋目前產能不敷需求，以微脂體生產為主的中壢廠已經開始擴產，預估時程約六個月，預計於明年第一季底整建完成；內湖廠將成為先導藥廠，投入功能性賦型劑的生產，擴充一倍產能，預估年底投產；至於2010年向日本鹽野義買下的七堵廠則將投入口服製劑的生產。
財團法人生物技術開發中心於2011年8月10日舉辦公開說明會，將現有的CGMP生技藥品先導工廠資產作價，引進民間資金共同成立生技藥品專業委託製造服務公司（CMO）。CGMP生技藥品先導工廠擁有經驗豐富的專業技術團隊，且核心設施符合國際法規標準，可提供進行多國臨床一、二期試驗用藥品。依生技中心規劃將於11月15日前完成投資人實地查核及投資協議書協商，新公司則預定於2012年1月1日正式營運。
美時製藥接到美國知名藥品經銷商Trigen公司首批抗癲癇藥的訂單，於2011年9月正式出貨，成為繼永信、益邦、安成公司之後，台灣第四家藥品外銷美國市場的製藥廠商。為了擴大美國市場，美時持續與Trigen公司洽談下一張採購訂單細節。此外，美時的抗癲癇藥也將在我國申請藥品許可證，準備搶攻內銷市場。
德英生技肝病用藥水飛薊素（Hepanamin）於8月中旬取得衛生署食品藥物管理局外銷專用藥品許可證，2011年第四季有望外銷日本。目前水飛薊素在台灣、大陸、德國等國家，被認定為藥品，上市審核機制較為複雜，但在日本等地則是被認定為食品，故得以先行上市。
包含Merck與Endo藥廠等已向中化合成提出兩項原料藥物訂單，Merck的抗骨癌新藥Ridaforolimus，今年第二季已送請美國食品亦藥物管理局（FDA）申請新藥上市核准；Endo與Roxane的Tacrolimus預計將在今（2011）年第4季與明（2012）年第1季拿到美國藥證，目前Merck、Endo與Roxane都已經向中化合成提出原料藥需求。
（3）市場佈局
濟生與佳醫公司8月中旬簽訂血液透析系列藥品（洗腎液、粉）委託製造契約書，將由濟生公司負責血液透析藥品研發與生產，而由佳醫公司負責血液透析藥品市場銷售。濟生日前也積極準備進軍中國大陸血液透析市場，目前已與上海市金山工業區完成簽約儀式，未來待血液透析廠興建完成之後，即可搶攻中國大陸洗腎市場。
台灣東洋集團由旗下轉投資子公司東生華和玉晟創投等單位，合計以新台幣3億元持有順天生技40％股權，正式宣示跨足植物新藥領域。此次投資案由東生華主導，順天生技目前研發中的植物新藥是以心臟科和腸胃科為主，其中的腸胃新藥已在申請美國FDA二期臨床試驗。
友華生技已與美國前三大醫藥銷售通路簽訂合作契約，將在美國銷售友華自有品牌的學名藥及新藥。目前該公司合作的美國通路，將會採購子公司友霖生技所生產的學名藥和新藥，包含治療膀胱過動症及兩項精神科用藥，未來則預計採購降血糖用藥。
科化生技以亞倫多酸鹽類（alendronate sodium trihydrate）的改良新劑型配方，成為台灣首件本土學名藥打贏外商專利舉發案例，取得學名藥證，進軍國內市場。繼科化生技後，東洋也宣佈，台北地方法院已駁回法商安萬特醫藥請求及假執行的聲請，使「汰杉注射劑」（Tyxan injection）訴訟獲得重大勝利，該公司正積極開拓該藥之海內外市場。
（4）生技新藥公司資格審定進展
至2011年9月為止，已有41家公司正式通過「生技新藥產業發展條例」中生技新藥公司的資格審定，其中今（2011）年第3季通過的有賽亞基因、傑奎科技與台新藥3家公司。
二、重大事件分析
（一）生技起飛鑽石行動方案陸續落實
2009年行政院推出「生技起飛鑽石行動方案」，包括強化產業化研發能量、成立生技創投基金 （BVC）、成立食品藥物管理局 （TFDA）及超級育成中心﹙SIC﹚。在生技創投基金（Taiwan Medtech Fund，TMF）與SIC推動辦公室成立後，四大面向全部到位。
生技鑽石起飛計畫中第一檔生技創投基金（TMF）已經成立，資本額2億美元（約新台幣57.5億元），目前國發基金已通過投資10億元，投資比例20％，剩餘將由泛官股與民間企業共同出資，預計年底資金可到位，並開始運作。TMF將與美國醫療器材創投THE VERTICAL GROUP合作，投資領域鎖定高階醫材，心血管、骨科╱運動神經科、糖尿病、睡眠疾病、肥胖症、神經科、遠距居家照護等。
超級育成中心﹙SIC﹚將於11月正式揭幕運作，提供整合服務平台，全面提升國內生技產業執行轉譯研究等各方面能力，包括轉譯與臨床研究引介、研發成果與技術評估、專利與市場分析、技術商業化等。SIC初期會優先從過去十年國內的生技製藥相關國家型計畫中，篩選出新藥與醫材各三到四個案源，進行產業化輔導。選定案源後，開始募集種籽基金，以提供潛力案源的資金協助，預計在民國102年1月後，SIC將轉型為民營公司繼續營運。
（二）十種中藥材邊境檢驗上路
為了保障全民用藥與食品安全，衛生署中醫藥委員會對中藥材進行源頭管理，從9月15日起，針對當歸、甘草、紅棗、黃耆、地黃、川芎、杜仲、白朮、白芍、茯苓等10種用量最大的中藥材，進口時必須附上由台灣GMP藥廠、合格認證實驗室或中國大陸質量檢驗機構出示包含重金屬、黃麴毒素、農藥殘留、二氧化硫含量等項目的書面檢驗證明。
我國中藥材以進口為主，最大的來源是中國。長久以來，中國藥材的品質與安全一直無法獲得充分的保證，連帶影響到國內中藥製劑藥效品質以及食補市場的食品安全問題。近年來，其他中國藥材的主要外銷國家包含美國、日本與韓國，紛紛修法，擴大對藥材實施嚴格的有害物質殘留檢測新標準，我國實施邊境檢驗，有助於提升國民健康與安全保障。
三、未來展望
（一）資本市場蓬勃發展，2011年仍將持續成長
2011年迄今，我國製藥產業在經濟成長，產業環境建置大力推動，政策持續引導下，呈現樂觀積極的氣氛，產業發展與具潛力公司的營運，吸引大眾與專業投資者的眼光，申請進入公開資本市場上的廠商顯著增加，特別是當國內其他有競爭力的產業面臨國際險峻情勢以及挑戰時，製藥與新藥研發公司在產官學研的努力下，未來有可能成為臺灣幾躋身全球市場的希望。預計此波資本市場活絡的氛圍，會持續到2012年，未來將有更多具實力的廠商申請上市櫃、興櫃或辦理公開發行，為製藥產業的資本市場增添生力軍。
（二）我國生技製藥產業政策藍圖逐步實現
醫藥產業的發展與國民健康密切相關，也是社會進步的重要指標，根據2009年的「生技起飛鑽石行動方案」，我國已將生技製藥產業納為重點政策之一。在政府積極推動下，除了倡導建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發與生產環境，尊重及保護智財權、加強產業與學術研究的銜接外，還從資金面與支援服務著手，生技創投基金與超級育成中心的到位與成立，對整體產業前瞻性的規劃和推動將有莫大的助益。若「生技起飛鑽石行動方案」四大面向全然落實，台灣將有極佳的機會和條件，發展成為國際生技製藥研發的合作夥伴與參與者，並加速推動未來我國生技製藥產業的發展。
2012年資訊經理人不得不面對的挑戰與因應【電子業個資法與IFRS因應完全解決方案】
 |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
鼎新電腦(股)公司將遵循「個人資料保護法」以妥善處理、利用本表所載之個人資料，並採取資料保護措施。您有權提出要求使用、更正、補充、刪除或封鎖這些個人資料，或提出反對將您的個人資料用於直效行銷及／或接收特定或各類行銷資料。如有任何建議指教之處，歡迎來信通知我們。若您不願意再收到相關訊息，請連結取消訂閱。 |
訂閱：
文章 (Atom)