Steven's blog-- IT 個人分享: 醫材國際市場新趨勢，導入醫療器材單一識別系統UDI

※ 若無法正常瀏覽，請點此連結 ※

	｜免費諮詢專線：0800-009-890｜行業解決方案｜企業通電子報｜

　　近年來，大環境趨勢與政府政策大力推廣下，醫療器材已被列為重點發展產業，美國食品暨藥物管理局(FDA)於2013年9月24日公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification，簡稱UDI)法案，並將於今年開始對高風險醫材優先實施，之後將依風險等級陸續強制生效；同時間，歐盟與其他台灣主要醫材競爭出口國如中國、日本、韓國等正著手規劃UDI相關規範，台灣醫材產業面對此一衝擊如何正面迎向浪潮？並站穩浪頭？

UDI的實施，代表輸美醫材監管進入資訊管理新時代，藉由UDI資訊，有助於醫材快速回溯和通報，具風險性的產品更容易被監控和召回，而美國是台灣醫材產業最大市場，外銷市場又為醫材產業重要收益來源，導入醫療器材單一識別系統(UDI)更是與國際市場接軌的第一步也是必要的一步，但UDI為一新興領域，是否也產生了如下方的連串疑問。

我們公司產品甚麼時候要開始導入UDI？導入前需要完成甚麼前置作業？
其他國家UDI的規定為何？何時會強制生效？
UDI標示內容為何？甚麼資訊一定要標示？

面對上述種種問題，我們必須思考UDI的實施，確為國際醫材市場重要趨勢，台灣醫材產業應藉此趨勢，運用產品條碼相關技術，紀錄生產料件投入、品質檢測、加工包裝及各生產環節等詳細資訊，建立產品全面追溯管理機制，作為產品品質提升的基礎，強化企業競爭力。本活動特別邀請財團法人中華民國商品條碼策進會陳妙華經理、陳欣惠經理，分享國際最新UDI動態和導入時的重點工作，有助於企業迅速導入UDI，符合國際規範，掌握市場趨勢。

【活動議程】

時　間	議　程	課程目標
13:00~13:30	歡迎貴賓蒞臨
13:30~13:40	歡迎致詞
13:40~14:40	一、UDI國際法規最近動態報告 UDI國際法規趨勢國際UDI標識與系統要求 (FDA UDI規範及IMDRF UDI指引說明) 講師：中華民國商品條碼策進會陳欣惠專案經理	了解UDI國際法規對國內醫材產業的影響，及國際競合廠商對UDI法規的應變之道，並從中探討國際協和接軌之需求。
14:40~15:00	休息一下精美茶點
15:00~16:00	二、導入UDI相關技術與注意事項國內醫材產業現況與UDI需求 UDI導入相關技術與成本條碼編碼結構講師：中華民國商品條碼策進會陳妙華經理	藉由分析國內產業現況與了解產業對UDI之需求與影響，提供廠商導入UDI印貼與系統之參考。
16:00~16:40	三、導入UDI強化企業競爭力條碼設備與ERP之有效整合產品全面追溯管理，提升產品品質講師：鼎新電腦台灣方案中心欒耀華顧問總監	了解如何運用範本快速建立符合客戶要求的研發計畫，以及藉由資料庫化快速複製與勾稽，並且有效的累積知識，進而提高企業競爭力。
16:40~17:00	問題研討與交流
備註	因本課程針對性極強，鼎新電腦保留客戶是否參訓與否以及轉換不同梯次、場次之權利。本活動簡章鼎新電腦保留講師或是題綱變動之權利，若有不便之處敬請諒查。

【活動日期 / 地點】　2014年

08/12

(二)新竹

新竹生醫園區112會議室新竹縣竹北市生醫路二段16號

08/14

(四)台北

台大醫院國際會議中心403會議室
台北市中正區徐州路2號

【聯絡窗口】

電話：0800-009-890
傳真：(02)8911-1470

【適合參加對象&活動效益】

品保主管：徹底了解最新UDI國際法規，儘早因應法規需求。
資訊部門主管：評估可應用的資訊應用工具，創造IT價值。

【適合行業】

醫療器材業相關產業參加

鼎捷(鼎新電腦股份有限公司、鼎誠資訊股份有限公司、鼎捷軟件股份有限公司及鼎捷軟件越南有限公司)向您蒐集之個人資料(包含個人姓名、公司名稱、職稱、地址、電話及電子郵件地址等得以直接或間接識別個人的相關資訊)，將僅限使用於本公司合於營業登記項目或章程所載及業務需要之客戶管理、行銷及營業範圍內相關服務使用，期限自聯繫起始日至特定目的終止日為止，並遵守「個人資料保護法」之規定妥善保護您的個人資訊。於此前提下，您同意本公司得於法律許可之範圍內處理及利用相關資料以提供資訊或服務，並得於本公司之營運地區向您提供行銷資訊，但您仍得依法律規定之相關個人資訊權利主張如下事項：查詢、閱覽、複製、補充、更正、處理、利用及刪除，請於上班時間以電話或電子郵件向本公司聯繫，電話：0800-009-890；Mail：dscmaz@digiwin.biz。您亦可拒絕提供相關之個人資料，惟可能無法及時享有本公司提供之相關活動與獲取各項資訊之權利。若您不願意再收到相關訊息，請連結取消訂閱