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大陸新版GMP認證期限將至 業界加速整合
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2013-01-24
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隨著新版“藥品生產質量管理規範”(以下簡稱“G M P”)對於無菌藥認證的最終期限的臨近，藥監局等相關單位近來動作頻頻，一方面加快認證進程，另一方面也促使更多企業儘快認證，相關人士表示，今年將迎來G M P認證高峰，而越早通過G M P認證的企業在生產銷售上越能占得先機。
認證難度顯著增加
國家藥監局安監司藥品生產監管處處長翁新愚日前透露，截止到11月底，我國共核發了新版G M P證書699張。在去年上半年，國家局對新版G M P推行情況進行了摸底調查，全國共有1247家無菌藥品生產企業和4462條無菌藥品生產線，目前大約有1/5的無菌藥品生產線計劃在去年年底前通過新版G M P認證，3/5的無菌生產線計劃在2013年通過，剩餘1/5預計在2014年以後通過或還沒有制定企業新版G M P認證規劃甚至放棄改造。
根據藥監局文件的要求，從2011年3月1日開始，新建及改擴建的制藥企業必須符合新版G M P要求，到2013年年底血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品必須通過新版G M P認證，其他類別藥品則要在2015年年底達到要求，否則不能繼續生產。
北方某藥廠高管對南都記者透露，新版G M P認證的難度要顯著高于過去，略低於歐盟認證標準。與1998版G M P相比，新規在硬件上對無菌製劑企業的要求有很大提高，更加強調生產過程的無菌、淨化要求。在此情況下，對於生產這一類製劑的企業，相關支出的很大一部分就是用于採購相關的滅菌設備、凍幹機或凍幹系統。
另外，該高管認為，從自身的經驗來看，企業實施新版藥品G M P的相對薄弱之處，一是驗證，新版G M P對驗證的要求更加嚴格，企業制定用戶需求涉及的新東西更多；二是偏差和變更管理，涉及到偏差發生後的原因調查以及整改。另外，在無菌藥品的生產過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環節，也是新版G M P檢查中遇到問題最多的地方之一。
四川科倫實業集團副總裁葛均友認為，無菌藥品的生產質量控制有兩個關鍵要點：一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。貫穿于藥品生產全過程的質量控制體系需要圍繞這些要點來進行設計。
中小企業多準備不足
然而，目前國內藥企尤其是中小藥企，在面對新版G M P認證時，存在著不少誤區。藥監局培訓中心講師吳軍認為，國外很多醫藥企業都是主動提前好幾年預測，並跟隨法規的變化，其廠房的設計、定期的改造升級等等，都是提前好幾年進行的，而不是等到法規頒佈之後才去做。然而國內有一些企業到去年才匆匆開始相關改造工作，準備工作沒做好，這樣想在2013年就通過新版G M P認證，基本不太可能。
吳軍進一步指出，有些企業對於新版G M P的理解也存在誤區，很多企業一提到進行新版G M P認證，馬上想到的是改造舊廠房、蓋新廠房，認為只有這麼做了之後，才能進行新版G M P認證。其實，對於一些醫藥企業來說，硬件已經很好了，軟件的提升才是關鍵。相關部門在檢查時也應更多地關注軟件，不必要升級的硬件就不用升級了，這將縮短企業認證的周期，減少其費用支出和損失。
新版G MP加速產業整合另外，相關部門近期都有相應舉措促使企業儘快認證，譬如本月初，藥監局、發改委、工信部、衛生部四部委發佈《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規範促進醫藥產業升級有關問題的通知》，其中明確提出，在基本藥物集中採購中，如果有通過新修訂藥品G M P認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GM P認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。
前述高管認為，這一文件，實際上使得很多中小企業被擋在了基藥採購的門檻之外，而根據藥監局的文件，對於沒有實力進行G M P改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許進行藥品技術轉讓註冊申請，將其產品轉讓出去，值得注意的是，如果放棄新版G M P改造，可以把品種一次性分劑型轉讓給其他企業，且不需要相互占股。這就加劇了大型企業和中小企業的分化，加速行業的整合。
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