醫材業-強化研發能量，建立完整「設計管制」 制度

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醫療器材是攸關「生命安全」的產品，如何藉由完善的「設計管制」流程，順利取得醫療器材認證，加速產品上市時程，早一步搶得市場商機，更是醫材廠商的致勝關鍵。 看準了市場趨勢，也投入大量研發經費，卻卡在產品審查遲遲無法上市！ 如何有效執行設計管制程序，縮短研發上市時程？ 查廠稽核時，設計研發流程最常發生甚麼缺失？應該如何避免？ 台灣醫材產業以出口為主，主要市場（美國、歐盟、日本、加拿大、澳洲…等）的主管機關皆要求醫療器材製造廠必須維持運作有效的品質管理系統，進行醫療器材設計製造；有效的「設計管制」流程，不但是醫療器材品質系統ISO 13485及各國醫療器材優良製造規範的強制規定，更是企業順利完成醫療器材上市前審查文件的必要措施。設計開發融入風險管理，方能確保醫療器材的「安全性」與「功效性」。 　　在大環境趨勢與政策大力做多下，醫療器材已列為政府重點發展產業；研發力是醫材產業的根基，建立完整「設計管制」更有助於研發能量的強化。本活動特別邀請歐盟驗證機構SGS國際驗證公司ISO 13485:2003主導稽核員張世明經理，分享多年國內、外法規品質稽核經驗，有助於企業於產品開發初期即導入品質管理系統，進行產品設計，有效縮短產品認證時程，充分掌握市場先機！ 【活動日期 / 地點】　2013年 11/06 (三)台北   鼎新電腦台北總公司T203會議室(新北市新店區中興路一段222號) 【聯絡窗口】 電話：0800-009-890 傳真：(02)8911-1470 【適合參加對象&活動效益】 本課程專為醫材業特別規劃設計，主辦單位保留非此行業客戶報名成功與否權利。 研發/品保主管：徹底了解如何結合設計管制與品質系統，並且符合ISO 13485:2003之要求。 資訊部門主管：評估可應用的資訊應用工具，創造IT價值。 【講師介紹】 　SGS國際驗證公司主導稽核員 　(ISO 13485:2003) 張世明經理 曾任沙鹿童綜合醫學工程師、台灣電子檢驗中心生醫課課長、主持衛生署多項研究計畫主持人、標檢局健康照護產品檢測驗證計畫研究員。資格：ISO 9001/ ISO13485/ MDD/ IVDD/ CMDCAS/ JPAL/ INMETRO Lead Auditor、MDD Technical file reviewer、生物醫學工程學會醫學工程師/臨床工程委員會委員、標準檢驗局電子電機標準技術委員會審查委員、TAF實驗室負責人。實績：SGS 國際驗證部醫療器材產品經理，超過400場次醫療器材品質系統評鑑經驗，衛生署軟體確效指導綱要草案、GMP與ISO13485調合方案、工研院ISO 13485/ISO 14971/IEC 60601-1/IEC 62034訓練講師，資策會醫療器材軟體確效訓練講師。 　博威顧問服務股份有限公司 　鍾馨原 副總經理 從研究所時期便投入PLM的領域，畢業後也投入了系統開發與輔導建置。從學術到實務投入客戶輔導的過程中，深深體會到PLM對企業的價值，也因此更致力於APQP與FMEA等進階品質管理的領域，期待能夠深度的應用與整合，替企業帶來更高的價值，也為這份努力增添了更多的使命感與價值。 【活動議程】 時　間 議　程 課程目標 13:00-13:30 歡迎貴賓蒞臨   13:30-13:40 歡迎致詞   13:40-14:40 一、ISO 13485:2003設計管制規範 設計管制流程基本介紹 由ISO 13485:2003之要求出發探討如何進行設計管制工作 講師：SGS國際驗證公司 主導稽核員 張世明 經理 說明設計管制流程與ISO 13485:2003之研發設計規範，了解如何確實執行「設計管制」流程，縮短上市時程。 14:40-15:00 休息一下精美茶點   15:00-16:00 二、醫療器材品質系統稽核實務 品質管理系統與風險管理 探討一般廠商容易發生之缺失，作為改善之借鏡 講師：SGS國際驗證公司 主導稽核員 張世明 經理 藉由實務案例的探討，了解醫療器材品質系統的稽核重點及常見的重大缺失，以確保品質系統的穩定。 16:00-16:40 三、深化品質系統管理提升企業競爭力 如何提升品質系統管理作業效 知識累積化為競爭優勢 講師：博威顧問服務股份有限公司 鍾馨原 副總經理 如何藉由資訊工具提升品質系統管理作業效率，並且有效的累積知識，進而提高企業競爭力。 16:40-17:00 問題研討與交流 備註： 為提供報名客戶權益且因場地座位有限，謝絕事前未經報名且通知到課之臨場參加客戶，若有不便敬請見諒。 本活動議程、時間配置與各場次講師人選主辦單位保留變更之權利。

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