生技製藥PIC/S--品質管理 問題與電腦管理解決方案

對於生技製藥產業而言 ....近年來 最重要的一件事情 莫過於 通過 TFDA 台灣食品藥物管理局的PIC/S GMP藥廠檢驗，但是除此之外 更有許多藥廠 放眼於國際，積極的打開台灣藥物的外銷市場!!! 在與許多藥廠的接觸當中，其實產生了許多想法 ........

(1) 什麼是PIC/S GMP ???

官方說法:
自民國71 實施「優良藥品製造標準(GMP) 」民國84 年推動無菌製劑確效作業，更於民國
88 年10 月21 日公告「藥品確效作業實施表」，全面推動藥品實施確效作業。衛生署近年來積極參與國際事務，尋求國際合作，面對國際間cGMP管理新趨勢，本署積極推動國內藥廠GMP管理制度國際化。

配合推動藥品GMP標準國際化，衛生署於96 年8 月30 日公布「國際醫藥品稽查
協約組織(PIC/S) 藥品優良製造規範指導手冊（總則與附則），明確規範西藥藥品之製造、加工、分裝或包裝，應依國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）之規定。

積極性藥廠說法:
官方主動積極跳出來針對國內藥廠的品質規範進行管制，讓藥廠更可以國際接軌，增加國際藥廠的接單與前進海外市場，但驗證過程中許多配套尚未規劃完整，仍待改善 。

消極型藥廠說法:
反正政府經濟景氣做不好、法規亂七八糟、方案未述說完整，只想到自己沒想到其他人死活......等理由，才想做這種方案 ，反正到時也做不好!!!

以上各位的醫藥生技夥伴們，我們自己藥廠是屬於哪種呢???

(2) 到底PIC/S 的重點是什麼???

PIC/S的重點，其實衛生署已將許多查廠驗證錯誤查發生的問題 提供給各位:

我相信大家有看沒有懂，所以我們統整 衛生署所提出的關鍵ISSUE:

(1) 公司內部SOP是否建立 ??? => 請提供 進銷存、生產製造、會計結帳的SOP
(2) 產品品質管理的控管機制 與 發生問題之解決方案之相關文件
(3) 產品檢驗的數據蒐集與製作文件

這樣大家有看到問題點了嗎????  所有公司內部文件都要有文件 or 資料

造成了全省藥廠 都在缺人.....缺的不是業務 ，是QA、QC品管人員

名義上是在找品管，但主要的將那些驗證的資料製作成查廠文件，便造成廠內品管人員與公司人員佔比 有些高達20%，這時老闆一定會想一件事......

難道就沒有更好的解決方案嗎???

(3)PIC/S的重點 該如何解決???

既然我們都已得知 PIC./S的重點在於 品質管理 與 公司流程


品質管理運用於生產改善與評估製程績效，整合來料檢驗、製程檢驗.、最終檢驗.、出貨檢驗、托外檢驗、..等檢驗資訊，「品質管理系統」，涵蓋工廠全部的品質檢驗作業，不論是IQC、IPQC、FQC、OQC 皆適用

產品品質的檢討項目:

1.用於產品之原料與包裝材料，特別是那些來自新的來源者（供應商）之檢討。
2.關鍵製程中之管制與最終產品之結果的檢討。
3.不符合既定規格的一切批次及其調查之檢討。
4.一切顯著偏離或不相符、其相關的調查以及因而採取的改正與預防行動之效果的檢討。
5.對製程或分析方法所完成之一切變更的檢討。
6.上市許可之變更的提交/核准/不准之檢討，包含外銷專用者之檔案在內。
7.安定性監測計畫的結果與任何不良趨勢之檢討。
8.一切與品質相關之退回、申訴與回收，以及當時所執行之調查的檢討。
9.任何其他先前產品製程或設備改正行動之適當性的檢討。

而到底如何讓公司流程 與品質管理整合在一起????

因後續屬於較為不便公開資訊 請私下留訊