Steven's blog-- IT 個人分享: 面對PIC/S時代製藥與生技業不能不知「品質風險管理」決勝關鍵

※ 若無法正常瀏覽，請點此連結 ※

	｜行業解決方案網站｜

品質體系和確效是製藥與生技業的管理核心，其中，品質風險管理更是決勝的關鍵：

建立符合PIC/S的品質體系，直接影響著市場的拓展！
品質風險管理納入PIC/S條款，凸顯其精進品質體系的重要地位!
如何藉由指導方針的理解以及工具的正確認識，事半功倍的推行品質風險管理？

　　
　　依據墨菲定律「凡是可能出錯的事均會出錯」，無怪乎品質風險管理的推行與落實，對於攸關生命健康與安全的製藥與生技業來說，其重要性不言而喻。而風險管理工具已被有效的應用於藥物安全等領域。

　　GMP明確的說明：「品質風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對品質風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對品質風險進行評估，以保證產品品質。品質風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。」在傳統的品質管理中，品質風險的評估和管理往往採用非正式的方法，大多是依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著ICH Q9品質風險管理指導方針的發佈，並且納入PIS/S GMP Guid附則20，讓業界運用工具提升品質風險管理的效率以及政府的稽查更有依據的準則。
　　品質風險管理絕對不是只是為了製作文件與應付審查，而是確效的根源，然而風險管理是一個專業性很強的管理方法，是否根本的了解理論架構與實務運用的訣竅是決勝的關鍵。本次研討會將依據ICH Q9深度剖析品質風險管理的精髓，並藉由實務案例說明FMEA(失效模式及效應分析)的使用技巧，以及如何運用資訊系統提升效率並且累積知識，從理論到實務的驗證，徹底了解品質風險管理，以提昇競爭優勢。

【活動日期 / 地點】　2013年

03/22

(五)台中

台中長榮酒店 B2桂冠I廳
台中市中港路二段6號

03/26

(二)台北

鼎新電腦台北總公司
新北市新店區中興路一段222號

03/27

(三)台南

台南桂田酒店 3F里昂廳
台南市永康區永安一街99號

【適合參加對象&活動效益】

研發/品保主管：徹底了解ICH Q9的精隨以及FMEA工具的使用技巧，從根本管理確效，提升企業競爭力。
資訊部門主管：評估可應用的資訊應用工具，創造IT價值。

【報名專線】

電話：0800-009-890
傳真：02-8911-0288

【活動議程】

時　間	議　程	課程目標
13:00~13:30	歡迎貴賓蒞臨
13:30~13:40	歡迎致詞
13:40~14:40	一、品質風險管理的精髓 ICH Q9與品質風險管理之意涵從ICH的指導原則了解品質風險管理的定位與必要性	藉由ICH Q9的深度剖析以及說明ICH Q9與ICH Q8 、ICH Q10的相互關係，徹底了解品質風險管理的精髓。
14:40~15:00	休息一下精美茶點
15:00~16:00	二、運用FMEA案例解析ICH Q9 FMEA實務案例解析 FMEA與ICH Q9指導方針的相互輝映	以FMEA實務操作案例的分享與解析，在了解FMEA操作手法的同時，更進一步的體會ICH Q9的精神。
16:00~16:40	三、深化品質風險管理提升企業競爭力如何提升FMEA作業流程的效率將知識累積成為競爭優勢	了解如何藉由資訊工具提升FMEA作業效率，並且有效的累積知識，進而提高企業競爭力。
16:40~17:00	問題研討與交流
備註	因本課程針對性極強，鼎新電腦保留客戶是否參訓與否以及轉換不同梯次場次之權利。本活動簡章鼎新電腦保留講師或是題綱變動之權利，若有不便之處敬請諒查。

【講師介紹】

　才致企管顧問公司張緒傑總經理

品質大師張緒傑老師，現任才致企管顧問公司總經理，擁有飛利浦等國際大廠的深厚資歷，精通從研發貫穿到製造的品質管理理論、工具與實務，是國內企管顧問中的翹楚。張老師的授課架構清晰，能讓複雜的問題簡單化、隱性的問題明瞭化，且善於激發學員學習熱情和全情參與，回達提問更切合實際解答學員實際工作中碰到的疑問，深受學員的好評。

鼎捷集團(鼎新電腦股份有限公司、鼎誠資訊股份有限公司、鼎捷軟件股份有限公司及鼎捷軟件越南有限公司)向您蒐集之個人資料(包含個人姓名、公司名稱、職稱、地址、電話及電子郵件地址等得以直接或間接識別個人的相關資訊)，將僅限使用於本集團合於營業登記項目或章程所載及業務需要之客戶管理、行銷及營業範圍內相關服務使用，期限自聯繫起始日至特定目的終止日為止，並遵守「個人資料保護法」之規定妥善保護您的個人資訊。於此前提下，您同意本集團得於法律許可之範圍內處理及利用相關資料以提供資訊或服務，並得於本集團之營運地區向您提供行銷資訊，但您仍得依法律規定之相關個人資訊權利主張如下事項：查詢、閱覽、複製、補充、更正、處理、利用及刪除，請於上班時間以電話或電子郵件向本集團聯繫，電話：0800-009-890；Mail：dscmaz@digiwin.biz。您亦可拒絕提供相關之個人資料，惟可能無法及時享有本公司提供之相關活動與獲取各項資訊之權利。若您不願意再收到相關訊息，請連結取消訂閱。