10年磨一劍，展旺生技要展現超越神隆的氣勢，轉型成為利基型藥廠

10年磨一劍，展旺生技要展現超越神隆的氣勢，轉型成為利基型藥廠

展旺興建之針劑廠已獲得台灣及歐盟PICs認證，有能力將原料藥經無菌充填為針劑，即為抗生素藥物成品(finished dosage form)，在申請世界各國之藥證後，展旺儼然可成為抗生素學名藥廠...... 

【撰文／林明裕】

台灣首家國際級培南類抗生素藥廠
 
展旺生技董事長徐展平於1989自美國麻省理工學院完成化工博士學位之後返台，任職於台灣神隆(1789)研發部副總經理。當時為了建立台灣唯一的無菌原料藥廠而創立展旺生技，研發10餘年，所付出的時間與成本遠遠超過當初的預期，甚至曾經後悔投入此產業，但也代表了無菌原料藥廠技術門檻之高難以跨入。終於，公司的主力產品培南類抗生素正式上市銷售，也帶來了獲利。

展旺興建之針劑廠已獲得台灣及歐盟PICs認證，有能力將原料藥經無菌充填為針劑，即為抗生素藥物成品(finished dosage form)，在申請世界各國之藥證後，展旺儼然可成為抗生素學名藥廠。

傳統生產抗生素通常包含動、植物萃取物或細菌發酵製程，屬半合成藥物，而展旺則是以全有機合成，其製程技術包括合成路徑開發、製程技術開發、管柱純化技術開發、RO濃縮技術開發、結晶型態研究、結晶純化技術開發、製程放大參數研究、無菌製造技術開發、溶劑回收製程開發、cGMP試產及量產等。

無菌藥廠有何優勢？
全球原料藥市場包含法規國家與非法規國家，其市場以歐美市場為主，在法規國家，須經過嚴格的查廠程序與壟長的註冊時間，尤其以無菌產品為甚，也拉高了進入的門檻，但卻能讓已進入的廠商可享受低競爭的優勢，售價也得以拉高。例如：Meropenem在法規國家售價$2600～4200/kg，但在非法規國家的售價為$2500/kg；Ertapenem在法規國家售價$5000/kg，但在非法規國家的售價為$4000/kg，展旺暫時以出貨予非法規國家居多，縱使如此毛利仍高達3成，遠高於電子產業毛三到四的獲利窘境，且近期已逐步切入法規國家市場。

全球針劑產能短缺
由於美國FDA查廠日益嚴格，導致幾家大藥廠已註冊的老舊針劑廠陸續勒令關閉，造成針劑供應短缺，如2011年。加上從2012年10月開始實施GDUFA(GenericDrug User Fee Amendments of 2012)，除了明訂FDA開始向學名藥廠收取廠房之年度設施費，以及ANDA之申請費，費用的增加也讓新競爭者減少，未來產能因此受限。

美國對抗生素產業的再度重視
美國政府及國會對於具強烈抗藥性的病原體、致命醫療醫院內的集體細菌感染、潛在對於公共衛生的嚴重威脅等超級細菌所引發的傳染性疾病高度重視，尤其是病原體對於最後一道抗生素的抗藥性日漸增加之威脅，但抗生素新藥之研發及核准數目卻極度缺乏感到憂心，美國總統歐巴馬於2012年簽署公告Food andDrug Administratiom Safety and Innovation Act之獎勵開發新的抗生素條款(GAIN Act)納入實施，其中明訂獎勵新開發的抗生素條款納如實施，也代表了抗生素產業已從長期的谷底開始復甦。

培南抗生素市場近況
2012～2015專利藥密集到期，藥價大幅下降會推升原料藥需求成長，而亞胺培南/西司他丁及美洛培南等原料藥的專利均已過期，依過去其他抗生素的成長經驗，當產品專利過後，其需求量將會以倍數的方式成長，故預估未來亞胺培南/西司他丁及美洛培南的需求量將會大幅擴張。

抗生素原本屬於藥業中的利基市場，全世界藥廠能生產抗生素的本來就不多，在抗生素藥廠終能生產Carbapenems(培南類)的後線抗生素的藥廠更稀少，而根據FDA資料顯示全球不到10家，再加上專廠專用的無菌結晶技術更是築起高度的進入障礙，Carbapenem2010年產值約21億美元，年成長16％，且當時Carbapenem專利仍未到期，售價都是原廠藥，預計專利期過後隨著學名藥的上市價格降低會推動更大的需求。

綜上所言，近年來因為美國FDA對於針劑廠之標準趨嚴格，有能力提供抗生素針劑成品之藥廠並不多，再加上2015年以前大量原廠抗生素專利到期將推升抗生素學名藥的需求，未來幾年此市場應仍會有大幅成長的空間。