安成代工廠得生通過美FDA查廠

安成代工廠得生通過美FDA查廠

http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN3/7929475.shtml

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

2013.05.29 02:51 pm

興櫃高價生技股安成藥(4180)公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。
安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA 。
除得生製藥獲准成為認可的cGMP廠，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。