抗胰臟癌 老藥新劑台美同步

抗胰臟癌 老藥新劑台美同步 http://www2.cna.com.tw/ShowNews/Detail.aspx?pNewsID=201108060195&pType0=aALL&pTypeSel=0
2011/08/06 18:59:59
（中央社記者陳清芳台北6日電）台灣生技業者與美國 製藥公司合作，將化療老藥喜樹鹼做成奈米製劑，日前 獲得美國當局核定為胰臟癌罕病藥物，適用罕病藥物的 法規保障，可加速在美國及台灣上市的腳步。 這項代號PEP02的藥物，採用微脂體包覆技術，將 喜樹鹼的藥物分子包進奈米大小的微脂粒裡面，屬於老 藥新劑型，由智擎公司保有台灣地區的發展、製造與銷 售等權利，美力邁製藥（Merrimack Pharmaceuticals ）負責在美國研發上市 。 業者指出，美國食品藥物管理局核定PEP02是治療 胰臟癌的罕病藥物，美國明文規定罕病藥物研究與發展 ，可獲得法規費用的減免與額外的法規保障，以便加速 上市作業，上市後擁有7年的市場獨家銷售權。 這項藥物已做完第2期臨床試驗，將展開第3期試驗 ，業者預計1年半到2年可申請在美國上市，同步申請在 台灣上市，提供胰臟癌病患新的用藥選擇。1000806